澳门新葡亰手机版区块链,能否挽救国产疫苗的信任危机?

2018年7月15日,长春长生生物因狂犬疫苗记录造假而遭到食药监局通报,7月19日,长生生物再次因为“百日破”疫苗效价不合格,被罚款344万,7月22日,武汉生物40万支“百日破”问题疫苗被曝光,7月25日,国家药监局开始对全国45家疫苗企业进行全流程、全链条的彻查。短短几天内,全民都陷入了恐慌情绪,继而转向愤怒。医药行业一直被称为是人民最后的情绪底线,当疫苗这种直接触达人生命的底线被触碰时,引来的就是舆论的压倒性声讨。可是恰恰就是这个忍耐的最后一道底线——医疗健康行业,在造假方面却屡禁不止。2009年,国家食药监局发现江苏延申生物、河北福尔生物所产的7个批次人用狂犬病疫苗,效价均低于国家标准,截至被发现,问题疫苗已经注入了21万人体内。事后两家公司共被处罚2500余万,责任人也仅被判处三年有期徒刑。所以显然,疫苗造假甚至整个医疗产业的造假其实都是行业积弊已久、监管不力、处罚过轻的产物,没有有效的防治手段,单凭事后发现再给予轻微的处罚明显解决不了问题。只有对源头,对每个环节都进行监管才有机会改变行业现状,要让每一针、每片药、每张处方都来路清楚,有源可溯。长生生物事发后,有很多媒体都讨论过区块链技术的可行性,因为提起溯源,就很难绕开区块链,毕竟,就溯源而言,区块链无疑是最安全、最无暇(难以篡改)的。区块链技术拥有不可篡改、可追溯等多重特性,所以在疫苗问题上区块链能解决的最大问题就是疫苗的溯源和溯源基础上的精准召回。当疫苗上链后,疫苗从产出到最终流向都会在链上有清楚的数据记录,一旦发现问题疫苗,就有机会进行最快速度的复盘,实现对问题疫苗的精准召回,从而把伪劣疫苗的伤害降到最低。同时,企业上链后,一旦出现伪劣造假事件,整个企业都会拥有信用污点,这个污点会被全网记录,而记录数据是不可篡改的,也就是说这些无良企业将永无复起之日,公众的记忆也许只有七日,但区块链的“记忆”却是永久,这样一来,虽然不能杜绝企业作恶,但至少极大程度的提高了企业作恶成本不是吗?但是非常遗憾的是,区块链技术在解决疫苗问题上并非万能的,就追溯而言,目前的溯源是无法追溯到生产过程的,因为所有的制药企业为了保护自己的技术,绝不可能向公众公开生产过程。所以区块链技术在疫苗问题上能做的也只是提高企业作恶成本,倒逼企业守信;以及事后的快速溯源和精准召回,补救危机。区块链只能保护上链信息不被篡改,但如果信息本身就有问题,仅靠区块链本身是发现不了。但是对于疫苗事件,对于整个医疗健康行业,区块链仍然有意义,提高作恶成本就能阻止一部分人/企业作恶,即使是少一个人/企业作恶,也能保护很多无辜的受众,何况是少一群作恶的人/企业,何况之于整个医疗健康行业,区块链能做的远不止此。

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刚刚过去的周末,疫苗生产记录造假问题成了整个社会的舆情焦点,在让无数父母陷入担忧、焦虑甚至是愤怒的同时,也引发新一轮的拷问:在这个涉及孩子健康和安全的问题上,除了对涉事企业的严厉处罚,我们还能做点什么?

近日引发全民关注的问题疫苗事件,所引发的不仅仅是轰动效应,更为严峻的是,这一事件已经引发了人们对我国疫苗体系的信任危机。当然,区块链业内人士也开始思考,能否用区块链的新技术和新思路来解决一些实际问题呢。

从近几年发生的疫苗安全事件来看,既有生产环节的数据造假、也有流通环节的失控,而由于整个体系的封闭运行,又让公众尤其是最为关切的父母难以介入监督。

事件回顾:狂犬病疫苗造假
65万余支问题百白破疫苗流入三省市

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首先不妨让我们回顾一下整个问题疫苗事件的过程,其实并不复杂。

以此次涉事的疫苗企业来看,监管部门早于2017年10月就已立案调查,相关结果也已对相关省市做了通报,但信息的封闭运行并未让这一事件获得足够重视。一些涉事的省份也是在这次舆情之后才开始采取措施。

7月11日,国家药品监督管理局对长春长生进行飞行检查,原因是国家药监局接到了长生生物内部员工的实名举报。

生产环节记录造假、流通环节信息封闭。一个更公开、更透明、可溯源的疫苗监督体系,将对改进目前的疫苗安全现状有所帮助。

7月15日,国家药监局发表公告,正式确认长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假行为。通告称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。

当然,技术不是万能的,但在涉及孩子健康和安全的问题上,如果能有1%的改进、提升,也是值得我们去尝试的。

7月16日,长春长生母公司长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

本文尝试探索区块链是否能为疫苗的生产、流通、监督,创造一个更透明、安全的环境。

7月17日,长生生物发声明称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。

疫苗成为全民话题,震惊、愤怒、心痛之余,所有人都在寻找问题根源和解决之道。

但是,这样的声明显然未消除人们的疑虑,此后不久,重庆市、山东省疾控中心先后全面停用了长春长生生产的人用狂犬病疫苗。

疫苗问题由来已久,此次假疫苗事件暴露了现有疫苗产业诸多问题:

正当狂犬疫苗风波还未停歇之时,百白破问题疫苗事件接踵而至,将整个问题疫苗事件的关注度彻底推向了顶峰。

企业擅自编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,但在案件回溯中,无法确认是哪个环节记录造假。

7月19日,长生生物收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。但奇怪的是,这一处罚决定并非针对上文提到的人用狂犬病疫苗问题,其指向的是去年11月,长生生物和武汉生物生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗的效价指标不符合标准规定的问题,并且这65万余支问题疫苗已分别销往山东、重庆和河北。

疫苗冷链配送由物流企业自我监控,药品从生产到运输,监督尚不完善。

更令人费解的是,从2017年11月百白破疫苗查出不合格到行政处罚决定书披露,期间间隔9个月,而距离狂犬病疫苗事发,仅过了三天。

疫苗流通销售环节腐败,追责困难。

区块链技术,能否杜绝问题疫苗事件

监管信息不公开,只在药监体系内运行。

俗话说,人命关天,每一支疫苗的背后都是一条鲜活的生命。无论是生产问题疫苗的相关责任人还是企业,视别人的生命如草芥的程度,令人发指,尤其是,百白破疫苗这种给全国小朋友强制接种的疫苗,也能出现问题,让众多家长朋友不害而栗。

疫苗出问题后,问题疫苗去向难以追溯,流通环节监管不力。

公众除了对疫苗安全问题产生担忧,也开始纷纷讨论解决问题的办法。因为就算这次问题疫苗没有引发大的实质性的危害,那么下一次呢,能否防范这类问题的再次发生呢?

在一片议论声中,“疫苗上链”呼声渐高。尽管部分讨论带有营销意图,但仍然值得探讨,区块链药品溯源,是否能让疫苗更安心?

我们不妨设想:要是把区块链技术或者思路应用到疫苗的生产或流动环节,效果会怎么样呢?

1、引入区块链溯源

区块链是分布式数据存储、点对点传输、共识机制、加密算法等计算机技术的新型应用模式,具有去中心化、开放性、信息不可篡改、可追溯性等特征。所谓共识机制是区块链系统中实现不同节点之间建立信任、获取权益的数学算法。

传统溯源的挑战

我们认为,利用区块链技术解决问题疫苗的核心思路,是如何利用区块链的特征,最大限度的剔除人为因素的干扰。

国内疫苗等药品的可追溯体系早有试水。2005年,原国家食药监总局与中信二十一世纪科技有限公司合作,开始建设中国药品电子监管平台。

其一,用去中心化监管解决信息公开问题。

其具体做法是,为每一药品销售最小单位加印中国药品电子监管码(赋码),从厂家到各级经销商、再到药店等终端环节,每一次药品的出库入库、核准核销都需扫码记录以保证药品全程可溯及。销售终端将配备数字证书(密钥),用以查询详细信息。

比如长春长生的狂犬病疫苗生产记录造假行为,如果不是公司内部员工举报,监管部门就很难发现这里面的问题,因为以国家药监局为中心的监管体系,要想在众多疫苗企业生产的众多产品中发现问题,工作的繁重程度可想而知,特别是人为的记录造假,就更加难以发现。

但这一体系也曾引发外界质疑。传统溯源使用的是中心化存储模式,在这种模式下,谁作为中心维护这个账本变成问题的关键。

如果在区块链去中心化之下,将企业生产线上的数据实时上链,任何与疫苗相关的人或机构,无论是疫苗接种者(或家长),还是行业专家、医生,亦或是监管者本身,都可以随时查看疫苗产品整个生产、流通环节的信息,就可以保证监管的透明和有效性。

无论是源头企业保存、还是渠道商保存或是政府保存,由于其自身都是流转链条上的利益相关方,当账本信息不利时,这类企业可能选择篡改账本使溯源流程失效。

第二,利用信息的不可篡改特征,保证疫苗在各个环节的真实、可靠性。

2016年2月,原国家食药监总局暂时叫停药品电子监管;2016年7月28日,新修订实施的《药品经营质量管理规范》(GSP)去除了电子监管码相关叙述,取而代之的是“按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯”。

比如,可以由国家监管部门主导建立一条联盟链,将每一支疫苗,当做一个节点,通过RFID标签录入、读取、识别所供应的疫苗。公钥给医生保管,私钥给疫苗接种者或家长保管,这样疫苗从生产、质检、入库、出库、流通、使用等各个环节都记在一个区块中,保证所有信息真实有效、无法篡改,以防作假。所有生产疫苗的企业,都必须申报中国食药品检定研发院批准,再进入市场。

区块链溯源系统的机制猜想

第三、利用可追溯性最大限度保证疫苗的安全。

区块链技术本质上是一种“历史记录不可篡改的数据库技术”。为溯源提供了新的工具。

疫苗的安全性是监管的关键,因为它直接关系到接种者的生命和健康安全。保证疫苗的安全性,主要还是看疫苗的生产制造环节。在实际生产过程中,一支疫苗从研发、到临床、到生产,最后到流动环节,可追溯性是一个很困难的过程。

它具备去中心化与不可篡改的特性,不依赖于某个组织和个人,利用可信的技术手段将所有信息公开记录在“公共账本”上,对于涉及环节较多的业务非常有竞争优势,同时监管机构也可以参与到共享账本的记录中。

区块链的先进特性能够为疫苗的完整追溯提供技术支持,从最初的疫苗生产商直至最终的接种者,同时还能准确识别供应链在某个问题发生故障的具体位点,最大限度的保证疫苗的安全。

一旦不可篡改的信息被建立了,相当于确定了物理世界的商品在互联网世界的唯一身份,而且实现了基于这个身份流转的所有的追踪和记录。

笔者认为,可以预见的是,不久的将来,去中心化的区块链技术应用到疫苗场景将会是大概率事件。

无论是呈现给消费者,还是配合国家做重要产品的追溯、召回等,区块链都提供了非常好的解决方案。

但是,如此就能完全剔除人为因素吗?有观点认为,区块链技术无法杜绝当下问题疫苗的生产,甚至连改变现状都难,因为这就是一个由中心化运行的行业,因为这个行业根本就是一个深不见底的黑盒子……

因此,全球的政府及制药公司、分销商正在逐步将区块链应用到改善供应链安全性和可追溯性的方案中。

那么您怎么看,欢迎您提出自己的观点,与我们共同探讨。

美国已经在区块链药品溯源上进行了诸多尝试:美国FDA于2017年3月开始用区块链进行处方药追溯。

2017年5月,制药巨头基因泰克及辉瑞为首的一批公司宣布推出MediLedger项目,该项目旨在创建管理药品供应链的区块链工具,使制药商、批发商、医院等相关机构都用区块链对所有的药品相关信息进行登记,并最大程度保证其可追溯性。

通过引入区块链,使每个参与者控制网络上的节点。每一笔交易都需要一个共识,确保产品从生产开始,在供应链的各个环节,使药品从生产、质检、入库、出库、流通、接种等各个环节逐步建立符合区块链追溯的标准。

从信息流来看,所有信息都在区块链中并且支持被授权的节点对其进行访问。信息存取的权限又取决于参与者在供应链中的角色和职能。

其另外一个核心功能是在医药产品追溯中实现特殊和隐私数据的隐私保护。药企不愿意共享很多特殊信息给其他人,区块链技术就能使存在于不同药企的信息通过区块链共享出来,同时保证了信息的安全。

用区块链改造供应链可以分为如下步骤

1.
制药公司可以将RFID标签贴到药品上,每一批药品都分配一个唯一的标识号码。包括其身份标识及存储温度、保质期等参数信息。实时监控审核药品身份动态及商品流。

2.
在供应链的每个阶段,参与方都可以使用标识码将药品流转信息写入区块链。被授权的节点在与另一节点进行“交易”时,两节点之间需要达成统一协议并数字签名。

3.
使用冷链-时间温度指示标签等物联网设备,对疫苗冷藏条件进行准确监控,并在第三方权威机构监管下上链存证。

  1. 消费者通过扫码即可获取药品流向的准确信息。

在溯源过程中,产品信息文档可以包含如下几个方面

产品指定信息:要求的信息能够展示出产品生产过程的档案,包含批次、生产线等信息,也是消费者角色最关注的信息。

产品担责方资料:被授权参与者的资料列表应该按照时间顺序记载到最新担责方为止。

时间戳:当产品信息文档中产生新的输入记录时,系统会自动记录下信息输入的时间点,对防篡改提供了保障。

位置信息:为了了解产品的物流路线,当有参与者对产品信息录入时,系统会更具参与者的位置信息记录相应的地理位置,有条件的系统可以通过GPS数据来提供准确的位置信息。

在此系统下,最大的作用就是把数据搬到链上,使数据可溯源,防篡改,补齐现有数据断点:

精确回溯与召回:在区块链系统中,如果药品在运输过程中中断或失踪,存储在分布式账本上的数据可以为各方提供快速追踪渠道,确定药品最后活动位置。区块链溯源系统中会详细记录药品信息,可以具体到某一批次。当药品出现问题时,可以实现精确召回。

明确问责:如果协调好区块链各个节点和覆盖信息范围,将审批疫苗生产的部门、生产疫苗的企业、销售疫苗的经销商、采购疫苗的疾控中心、使用疫苗医院的医生全部纳入系统,监管者就可以根据供应链上相关的信息追溯发生问题的环节,对于问题追责。

在理想情况下,供应链上的药品可以被追溯至原材料采购阶段。

2、智能合约

国家药监局给每个药企发一个GMP(生产质量管理规范证书),GMP是一套适用于药企、食品行业的强制标准。要求企业从原料、人员、设施设备、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境。

如果将GMP证书的发放嵌入在区块链溯源链中,一旦企业不符合要求,自动吊销GMP证书。一旦证书吊销,自动停止药企生产作业。并将企业诚信记录不可篡改地记录下来,与企业信贷等信息关联,进一步提高作恶的成本。

反之,若企业一直能保持良好的信誉,则能通过信誉积分加速GMP的申报审批流程。

3、信任担忧:区块链实现药品溯源还需跨越三大障碍

区块链药品追溯系统的出现为药品可追溯提供了良好开端。

然而,技术只是工具,技术层面的问题都很单纯,但除开技术以外的问题很复杂。不可能因为技术的介入,就杜绝所有违规行为。孕育期的区块链药品溯源还需要跨越如下障碍:

障碍1:生产源头作假与掉包问题。

区块链只能提供信息化的技术,并不能解决造假和掉包的问题。

障碍2:数据来源可靠性问题。

即能保证上传数据不被篡改,但不能保数据本身不因人为因素导致数据不真实。除了法律和道德的约束,还需要配合其他物联网、传感器技术对原始数据进行采集。

障碍3:利益相关方的参与问题。

药品供应链是个复杂的系统,涉及多方。区块链应用的前提是各利益相关方的分享意愿,引导企业上链还需要一定的教育工作。仍然将面临头部信息缺失、分散问题。需要纳入第三方机构进行监管。

结语:

区块链仅仅作为一种工具,并不能改变人为造假这一现象,而是通过一个包含多方的透明性系统、更多技术手段的引入,可以让生产者、监管者、消费者可以通过数据的交叉验证,形成更具约束力的监督机制。

解决药品领域的安全问题不能单纯依靠技术,溯源易破,防伪难攻。解决“溯”不难,如何解决“源”才任重道远。

通往药品安全的第一步,是让药品信息对每一位患者透明。疫苗是现代社会最伟大的发明之一,它终结了婴儿死亡率居高不下,使人们免除了对流行疾病的恐惧。我们不能因为疫苗体系出现了漏洞,就排斥甚至拒绝这一伟大发明。期待在法律与技术系统的不断完善下,国民能够重拾对疫苗体系的信心。